Disertasi

STUDI FARMAKOLOGI DAN KLINIK SUSUK KB-LEVONORGESTREL SATU BATANG. = THE PHARMACOLOGY AND CLINICAL STUDY OF A SINGLE ROD LEVONORGESTREL IMPLANT.

Latar belakang. Susuk KB adalah suatu alat kontrasepsi yang dipasang di bawah kulit, mengandung progestin dan digunakan untuk jangka waktu 1-5 tahun. Salah satu di antaranya adalah susuk KB levonorgestrel (LNG). Norplant®, sebagai susuk KB-LNG generasi pertama dan berisi 6 kapsul, telah terbukti efektif sebagai kontrasepsi jangka panjang. Dalam perkembangannya, selanjutnya jumlah susuk dikurangi menjadi 2 batang disebut Norplant-2®, yang kemudian diperbarui menjadi Jadena® (di Indonesia) atau Jadelle® (di Amerika). Sebagai negara dengan jumlah akseptor susuk KB terbesar di dunia, Indonesia mengembangkan sendiri susuk KB yang terdiri dari dua batang LNG yang disebut Indoplant®. Saat ini dikembangkan susuk KB-LNG satu batang dan diharapkan akan menjadi pilihan yang terbaik karena hanya terdiri dari satu batang sehingga mudah memasang dan mencabutnya, serta diharapkan aman dan efektif untuk setidaknya 3 tahun. Tujuan. Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui efek kontrasepsi susuk KB-LNG satu batang, khususnya untuk mengetahui kadar progesteron, kadar estrogen, kadar SHBG, kadar LNG, kekentalan lendir serviks, ketebalan endometrium dan efek samping perdarahan, serta kesulitan pemasangan dan pencabutannya. Metode. Penelitian ini suatu Uji Klinis Fase 2, dilakukan di Klinik Raden Saleh-Jakarta. Sebanyak 30 orang wanita sehat, berusia 20-40 tahun, dan telah terbukti fertilitasnya, masuk dalam penelitian. Dilakukan pemeriksaan hormonal sebelum dan sesudah pemasangan susuk. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui efek kontrasepsi dan keamanannya. Hasil. Kadar LNG setelah 6 bulan pemasangan susuk adalah 337,5 pg/mL. Lebih dari 90,0% kadar progesteron setelah 6 bulan pemakaian susuk tetap di bawah kadar progesteron fase ovulasi. Hampir seluruh subjek (96,7%) mengalami pengentalan lendir servik sejak awal pemakaian. Sekitar 65,0% endometrium tetap tipis (0-3 mm) hingga 6 bulan pasca pemasangan susuk. Waktu untuk pemasangan susuk hanya sekitar 34,5 detik dan tanpa penyulit. Efek samping perdarahan minimal, cenderung amenorea. Tidak ada pengaruh buruk pada kimia darah. Kesimpulan. Susuk KB-LNG satu batang sangat efektif, pemasangannya relatif mudah dan cepat, dan efek samping perdarahan minimal.
Kata kunci : Susuk KB-LNG satu batang, kadar LNG, ketebalan endometrium, kekentalan lendir serviks.



Background. Implantable contraceptive is a contraceptive device that is placed under the skin, which contains progestin and is used for a long period of time. One of them is the implant levonorgestrel (LNG). Norplant®, the first generation and LNG implant containing 6 capsules, had been shown to be effective as long-term contraception. In the process, then the number of implants was reduced to 2 rods called Norplant-2®, which is then updated into Jadena® (in Indonesia) or Jadelle® (in America). As the country with the largest implant acceptors in the world, Indonesia developed its own methods of birth control implant consisting of 2 rods LNG called Indoplant®. A single rod LNG implant is being developed with the expectation to be the best option because it only consists of one rod. It will be easier to insert and remove, safe and effective for at least 3 years. Objectives. The study was conducted to determine the effectiveness of a single rod LNG implant, particularly to determine the levels of progesterone, estrogen, SHBG, LNG; cervical mucus thickness, endometrial thickness and bleeding side effects, and difficulty in insertion and removal. Methods. The study is a phase 2 clinical trials, and was conducted in Raden Saleh ClinicJakarta. A total of 30 healthy women, aged 20-40 years old, and have been proven their fertility were recruited. Hormonal examination was examined before and after implant insertion. Further examination was to determine the effects and safety of contraception. Results. LNG levels after 6 months of implant insertion was 337.5 pg/mL. More than 90.0% progesterone levels of implant user after 6 months are fixed under ovulation phase of progesterone levels. Most of subjects (96.7%) had cervical mucus viscosity since the beginning of usage. Approximately 65.0% of the endometrium remains thin (0-3 mm) to 6 months after implant insertion. Implant insertion time is only about 34.5 seconds and without complications. The common side effects are minimal bleeding, and amenorrhea. No adverse effects on blood tests were reported. Conclusion. The single rod LNG implant is very effective, relatively easy and quick to be inserted, with minimal bleeding side effects.
Keywords: A single rod LNG implant, endometrial thickness, LNG level