Tesis

Efektivitas dan Keamanan Injeksi Asam Traneksamat Intradermal 25 mg/ml Dibandingkan dengan 10 mg/ml sebagai Tata Laksana Ajuvan Melasma pada Individu Tipe Kulit Fitzpatrick IV dan V: Uji Klinis Acak Tersamar Ganda = Effectiveness and Safety of Intradermal Tranexamic Acid Injection 25 mg/ml compared with 10 mg/ml as an Adjunctive Treatment for Melasma in Individuals with Fitzpatrick Skin Types IV and V: A Double-Blind Randomized Controlled Trial.

Pendahuluan: Berbagai modalitas terapi yang tersedia untuk melasma belum memberikan hasil yang memuaskan serta kekambuhan sering terjadi setelah terapi dihentikan. Asam traneksamat merupakan penghambat plasmin yang dapat mencegah melanogenesis. Beberpa studi telah membuktikan efek injeksi asam traneksamat (AT) intradermal sebagai terapi melasma, namun belum ada sebuah konsensus yang menentukan konsentrasi injeksi AT intradermal yang paling tepat dan efektif. Di Indonesia, belum pernah dilakukan uji klinis yang membandingkan efektivitas dan keamanan injeksi AT intradermal dengan konsentrsi yang berbeda untuk tata laksana melasma. Tujuan Penelitian: Membandingkan efektivitas dan keamanan injeksi AT intradermal konsentrasi 25 mg/ml dengan 10 mg/ml sebagai terapi ajuvan pada tata laksana melasma. Metodologi penelitian: Penelitian ini merupakan uji klinis acak terkontrol tersamar ganda dengan metode split-face. Sebanyak 30 subjek penelitian (SP) dirandomisasi untuk mendapatkan injeksi AT intradermal 25 mg/ml atau 10 mg/ml pada salah satu sisi wajah. Penelitian dilakukan selama 8 minggu dan terapi injeksi diberikan sejak minggu ke-2 dengan interval 2 minggu. Seluruh SP mendapatkan terapi krim tabir surya SPF 45 dan krim tretinoin 0,05% yang dioleskan sekali sehari malam hari selama 8 minggu. Penilaian skor MASI modifikasi (mMASI) dan pemeriksaan mexameter yang terdiri atas indeks melanin (IM) dan eritema (IE) dilakukan pada setiap kunjungan. Hasil penelitian: Terdapat 27 SP yang menyelesaikan penelitian dengan rerata usia 49,67 tahun dan sebagian besar memiliki melasma tipe campuran. Terdapat penurunan bermakna skor mMASI dan IM pada pemberian terapi ajuvan injeksi AT intradermal 25 mg/ml dan 10 mg/ml, namun besar dan kecepatan penurunan skor tersebut tidak berbeda bermakna pada konsentrasi 25 mg/ml dibandingkan dengan 10 mg/ml. Mayoritas SP tidak mengalami efek samping bermakna akibat injeksi AT. Kesimpulan: Terapi ajuvan injeksi AT intradermal 25 mg/ml dan 10 mg/ml efektif dan aman dalam menurunkan skor mMASI dan IM pada pasien melasma dengan tipe kulit Fitzpatrick IV dan V.
Kata kunci: asam traneksamat, indeks melanin, intradermal, melasma, modified melasma area and severity index


Background: The various treatment modalities available for melasma have yet to provide satisfactory results, and recurrence often occurs after discontinued therapy. Tranexamic acid (TA), a plasmin inhibitor, can prevent melanogenesis. Several studies have demonstrated the effectiveness of intradermal injections of TA as a treatment for melasma. However, there is no consensus on the most appropriate and effective concentration for these injections. In Indonesia, no clinical trials have been conducted to compare the effectiveness and safety of intradermal TA injections at different concentrations to manage melasma. Research Objective: Comparing the effectiveness and safety of intradermal TA injections at 25 mg/ml and 10 mg/ml concentrations as adjuvant therapy for melasma. Methods: A double-blind, randomized controlled trial was performed with the split-face method. A total of 30 subjects were randomized to receive intradermal TA 25 mg/ml or 10 mg/ml either on the right or the left side of their face. The study research was conducted over eight weeks, with injection therapy administered starting from the second week at 2-week intervals. All subjects received SPF 45 sunscreen and 0.05% tretinoin cream for eight weeks. Assessment for modification MASI (mMASI) score and mexameter examination which includes melanin index (MI) and erythema index (EI) were performed on every visit. Results: Twenty-seven subjects completed the study, with an average age of 49.67 years, and most had mixed-type melasma. There was a significant decrease in mMASI and MI scores with adjuvant therapy using 25 mg/ml and 10 mg/ml intradermal tranexamic acid injections. However, the score reduction did not significantly differ between the 25 mg/ml and 10 mg/ml concentrations. The majority of subjects did not experience significant side effects from the tranexamic acid injections. Conclusion: Adjuvant therapy with intradermal injection of TA 25 mg/ml and 10 mg/ml effectively and safely reduces the mMASI and MI scores in melasma patients with Fitzpatrick skin types IV and V.
Keywords: intradermal, melanin index, melasma, modified melasma area and severity index, tranexamic acid