Tesis

Penentuan Titik Potong HBsAg Kualitatif untuk HBsAg Konfirmasi serta Profil Pasien dengan Diskrepansi Hasil = Cutoff Value of Qualitative HBsAg for Confirmatory HBsAg Assay and Characteristics of Patients with Result Discrepancy.

Infeksi virus hepatitis B (hepatitis B virus/HBV) hingga saat ini masih merupakan salah satu masalah kesehatan yang krusial di dunia. Pemeriksaan hepatitis B surface antigen (HBsAg) merupakan pemeriksaan penanda serologi dini yang digunakan sebagai pemeriksaan penyaring dan diagnostik hepatitis B, sehingga peningkatan sensitivitas pemeriksaan tersebut terus dikembangkan. Peningkatan sensitivitas mengakibatkan hasil pemeriksaan HBsAg reaktif lemah dan positif palsu meningkat. Pemeriksaan HBsAg konfirmasi merupakan salah satu cara untuk membedakan hasil reaktif lemah dengan positif palsu dengan mengkonfirmasi adanya HBsAg pada sampel. Salah satu metode pemeriksaan HBsAg ialah chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA), namun belum terdapat panduan resmi batas sample/cut-off (S/CO) HBsAg metode CMIA yang perlu dilanjutkan pemeriksaan HBsAg konfirmasi. Penelitian ini bertujuan mengetahui nilai S/CO pemeriksaan HBsAg yang perlu dilanjutkan dengan pemeriksaan HBsAg konfirmasi pada metode CMIA, proporsi diskrepansi hasil pemeriksaan HBsAg dengan HBsAg konfirmasi, serta profil klinis pasien dengan diskrepansi hasil. Penelitian dilakukan dengan desain potong lintang di Laboratorium Pusat Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSUPNCM). Total sampel selama penelitian berlangsung ialah 19.645 sampel yang dilakukan pemeriksaan HBsAg Qualitative II ® pada alat Architect i2000. Sampel yang dilanjutkan dengan pemeriksaan HBsAg konfirmasi dengan HBsAg Qualitative II Confirmatory ® ialah 132 sampel, dengan persentase diskrepansi hasil HBsAg dengan HBsAg konfirmasi sebesar 22,7%. Sampel pemeriksaan HBsAg dengan S/CO 0,90 – 100,00 sesudah sentrifugasi kecepatan tinggi diikutsertakan dalam penelitian, terdiri dari 102 sampel dengan hasil pemeriksaan HBsAg konfirmasi reaktif dan 30 sampel dengan hasil pemeriksaan HBsAg konfirmasi tidak terkonfirmasi. Nilai S/CO pemeriksaan HBsAg yang perlu dilanjutkan dengan pemeriksaan HBsAg konfirmasi berdasarkan penelitian ialah 0,98 (sensitivitas 100%, spesifisitas 3,3%) hingga 9,32 (sensitivitas 47,1%; spesifisitas 100%). Kurva ROC dibuat dengan menggunakan S/CO pemeriksaan HBsAg setelah dilakukan sentrifugasi kecepatan tinggi, dengan luas area under the curve untuk pemeriksaan HBsAg sesudah sentrifugasi kecepatan tinggi ialah sebesar 83,3%. Profil klinis yang terbanyak ditemukan pada pasien dengan diskrepansi hasil ialah hipertensi, diabetes melitus, penyakit ginjal kronik, dan pneumonia. Berdasarkan hasil tersebut, pemeriksaan HBsAg konfirmasi disarankan untuk dilakukan pada sampel dengan S/CO HBsAg sesudah sentrifugasi kecepatan tinggi 0,98 – 9,32. Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk mengetahui kaitan diskrepansi hasil HBsAg dengan komorbiditas yang telah disebutkan.
Kata kunci: CMIA, HBsAg Qualitative II ® , HBsAg Qualitative II Confirmatory ® , hepatitis B


Hepatitis B virus (HBV) infection is one of current major global health problems. The most common early serological marker used in hepatitis B screening and diagnosis is HBsAg. Advances in HBsAg assay technology increase assay sensitivity, making the assay more prone to weak reactive and false positive results. Confirmatory HBsAg is an assay to distinguish weak reactive from false positive results by confirming the presence of HBsAg in the samples. Chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA) is one of HBsAg assay method widely used, however at present no approved guideline for HBsAg sample/cut-off (S/CO) value which needs to be followed by confirmatory HBsAg. The aims of the study were to determine S/CO value of HBsAg assay using CMIA method which needs to be followed by confirmatory HBsAg, to know the discrepancy proportion between HBsAg and confirmatory HBsAg results, and to know the clinical profile of patients with results discrepancies. The cross-sectional study was conducted at the Central Laboratory of the National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo. Of total 19 645 samples analyzed using HBsAg Qualitative II ® in Architect i2000, 132 samples had S/CO between 0.90 – 100.00 after high speed centrifugation, thus followed by confirmatory HBsAg using HBsAg Qualitative II Confirmatory ® . Proportion of the discrepancy between HBsAg and confirmatory HBsAg was 22.7% (102 samples with confirmed and 30 samples with not confirmed confirmatory HBsAg results). The S/CO value of HBsAg samples that needs to be followed by confirmatory HBsAg according to this study is 0.98 (100% sensitivity, 3.3% specificity) to 9.32 (47.1% sensitivity, 100% specificity). The ROC curve was made using HBsAg S/CO values after high speed centrifugation, and the area under the curve (AUC) was 83.3%. Most common clinical profile found in patients with discrepancies between HBsAg and confirmatory HBsAg results were hypertension, diabetes mellitus, chronic kidney disease, and pneumonia. Based on these results, confirmatory HBsAg is recommended to be carried out on samples with HBsAg S/CO value after high speed centifugation of 0.98 – 9.32. Further studies are needed to determine the association of HBsAg results discrepancy with the mentioned comorbidities.
Keywords: CMIA, HBsAg Qualitative II ® , HBsAg Qualitative II Confirmatory ® , hepatitis B